ABL Bio - medicine for A Better Life

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206(NEOK001) 및 ABL209(NEOK002) 미국 임상 1...

- 임상 1상 초기 데이터 2027년 발표 예정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 네옥 바이오(NEOK Bio)가 이중항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 28일 밝혔다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업으로, ABL206과 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다. 이중항체 ADC는 암 세포에 발현된 서로 보완적인 두 가지 항원을 동시에 표적해 강력한 화학물질인 페이로드를 암 세포에 정확히 전달함으로써, 정상 세포의 피해를 줄이면서 치료 효과를 높이는 차세대 항암 기술이다. ABL206은 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC로, 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor) 계열 페이로드(Payload)가 적용됐다. 비임상 연구에서 ABL206은 ROR1 또는 B7-H3 표적 단일항체 ADC 대비 향상된 효능과 안전성을 보였으며, 비인간 영장류 대상 GLP 독성시험에서도 전반적으로 양호한 내약성이 확인됐다. ABL209는 EGFR 및 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체 ADC 후보물질로, ABL206과 동일하게 토포이소머레이스 I 억제제 계열 페이로드를 적용해 개발 중이다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적함으로써 EGFR 표적 치료제에서 흔히 나타나는 피부 독성을 낮추는 동시에, MUC1의 암 종별 발현 편차 및 항원 일부가 떨어져 나가는 현상으로 인해 제한적이었던 치료 효과를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 네옥 바이오는 이번 임상 1상을 통해 ABL206과 ABL209의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이며, 2027년 초기 임상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “엔허투(Enhertu)로 촉발된 단일항체 ADC 시장은 이미 치열한 경쟁이 벌어지는 레드 오션(Red Ocean)이지만, 이중항체 ADC는 이제 막 시작된 블루 오션(Blue Ocean)”이라며, “현재 임상 단계의 이중항체 ADC 후보물질 상당수가 중국계 바이오 기업에서 개발되는 가운데, 네옥 바이오는 미국 기업이라는 차별성과 빠른 개발 속도로 선두 그룹에 이름을 올리며 주목받고 있다. 네옥 바이오의 ADC 개발 전문가들이 ABL206과 ABL209의 임상 개발을 담당하고 있는 만큼, 향후 임상 1상에서 의미 있는 성과를 기대하고 있다”고 말했다. 네옥 바이오 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 대표는 “두 후보물질을 전임상 단계에서 임상 1상 첫 환자 투여 단계까지 빠른 시간 내 진전시킨 것은 이중항체 ADC 개발팀의 운영 효율성과 실행 역량을 보여주는 성과”라며, “이중항체 ADC 접근법은 치료가 어려운 고형암 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 갖고 있다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 비임상 및 임상 단계의 파이프라인을 개발하고 있다. ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 미국 임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행할 예정이며, ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)은 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 2상을 시작했으며, 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 임상 1b상에 대한 추가 데이터를 발표할 예정이다. 이 외에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다. 

2026-05-28ablbio

에이비엘바이오-노바브릿지, FDA와 위암 치료제 지바스토믹(ABL111)의 ...

- ORR 데이터를 1차 평가변수로 활용해 가속 승인 신청할 것- 임상 3상 등록 임상시험 2026년 4분기 개시 예정- 임상 1b상의 긍정적인 데이터 기반 B 타입 미팅 진행 완료… 서면 회의록 수령 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 이번 미팅은 지바스토믹(ABL111)과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다. 노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 사용할 예정이다. 현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며, 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “지바스토믹(ABL111)은 클라우딘18.2 고발현 뿐만 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 확인돼 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다”며, “지바스토믹(ABL111)은 미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대되며, 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장할 시에는 50억 달러의 실적이 전망되는 유망한 약물이다. 노바브릿지와의 긴밀한 협력 하에 지바스토믹(ABL111)의 개발을 가속화함으로써 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다”고 말했다. 노바브릿지의 필립 데니스(Phillip Dennis) 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 “FDA로부터 지바스토믹(ABL111)의 가속 승인 가능성에 대해 긍정적인 피드백을 받게 돼 매우 기쁘다”며, “이번 논의는 임상 1b상에서 확인된 강력한 효능과 우수한 내약성 그리고 기존 표준 치료요법 대비 개선 가능성을 기반으로 이뤄졌다. 우리는 지바스토믹(ABL111)이 위암 치료에서 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)이자 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 클라우딘18.2(Claudin18.2) 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿는다. FDA와의 협의를 지속해 가능한 한 빠르게 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 지바스토믹(ABL111)은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하는 파이프라인 중 하나다. 임상 1b상에서 지바스토믹(ABL111) 병용요법 8mg/kg의 ORR은 77%(20/26), 12mg/kg의 ORR은 73%(19/26)로 나타났다. 지바스토믹(ABL111) 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. PFS 중앙값은 16.9개월로 확인됐다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 비임상 및 임상 단계의 파이프라인을 개발하고 있다. ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002) 등 10개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 미국 임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행할 예정이며, 담도암 환자 대상 임상 2/3상이 진행 중인 ABL001(Tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)은 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 2상을 시작했으며, 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 임상 1b상에 대한 추가 데이터를 발표할 예정이다. 이 외에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.​   

2026-03-17ablbio

에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206(NEOK001) 미국 임상 1상 IND 승인

- 임상 1상부터는 네옥 바이오가 진행… 2027년 초기 임상 데이터 공개 목표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다. 네옥 바이오는 올해 상반기 두 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 계획이며, 2027년 초기 임상 데이터를 공개하는 것을 목표로 하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “첫 번째 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206이 임상 1상에 진입하며 차세대 ADC 개발 여정의 첫발을 내디뎠다. 에이비엘바이오와 네옥바이오가 힘을 모아 연구개발에 집중한 결과, 문제 없이 IND 승인을 받을 수 있어 매우 기쁘다”며, “앞으로도 연구개발에 박차를 가해 ABL206에 이은 다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 네옥 바이오 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 대표는 “이번 IND의 적기 제출 및 승인은 네옥 바이오가 임상 단계 바이오 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자, 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간의 긴밀한 협력을 보여주는 결과”라며 “우리는 체계적이고 엄격한 임상 개발 프로그램을 추진하게 돼 매우 기대하고 있으며, 높은 미충족 수요가 존재하는 고형암 환자들을 위해 이 새로운 이중항체 ADC의 차별화된 잠재력을 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL301(SAR446159), ABL001(tovecimig), ABL111(givastomig), ABL503(ragistomig), ABL105(YH32367), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 9개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. 임상 1상이 완료된 ABL301(SAR446159)의 후속 임상은 사노피에서 진행하게 되며, ABL001(tovecimig)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 노바브릿지(NovaBridge)와 공동 개발 중인 ABL111(givastomig)은 니볼루맙(nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 중간 데이터를 발표했으며, 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 추가 데이터를 발표할 예정이다. 이 외에도 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드(Dual payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다. 

2026-01-19ablbio

에이비엘바이오-리가켐바이오 공동 개발 ROR1 ADC ASH서 임상 1상 중간 ...

- 7일 샌디에이고 컨벤션 센터서 포스터 공개- 진행성 B세포 림프종 환자 대상 ORR 43.5% 확인 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 “시스톤”)가 12얼 7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고(San Diego)에서 개최되는 제66회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 학술대회에서 ROR1 ADC CS5001(ABL202/LCB71)의 최신 임상 데이터를 포스터로 발표한다고 4일 밝혔다. ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술대회로, 연구자 및 병원, 글로벌 제약ㆍ바이오 기업 관계자들이 모여 혈액암 치료 관련 논의를 나누는 자리다. 이번 행사에서 시스톤이 발표하는 포스터의 제목은 ‘CS5001의 글로벌 1a/1b상에서 확인된 림프종 환자 대상 안전성 및 유효성(Safety and Efficacy in Patients with Advanced Lymphomas from a Global Phase 1a/1b, First-in-Human Study of CS5001, a Novel Anti-ROR1 ADC)’으로, 7일(현지시간) 샌디에이고 컨벤션 센터 G-H홀에서 공개될 예정이다. 이번 포스터는 시스톤은 B세포 림프종 환자 대상 CS5001의 최신 안전성 및 효능 데이터를 담고 있다. 공개된 초록에 따르면, 초록용 데이터 컷 오프 기준, CS5001은 모든 용량 수준에서 진행성 B세포 림프종 환자 대상 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 43.5%를 달성했다. 유효 용량에서는 호지킨 림프종 환자 대상 ORR 60.0%, 비호지킨 림프종 환자 대상 ORR 50.0%가 확인됐다. CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1) 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물이 적용된 ADC 후보물질이다. 지난 2020년 10월 시스톤에 기술 이전됐으며, 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 림프종 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1a/1b상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ROR1은 혈액암 및 고형암 모두에서 발현되는 표적으로, 시스톤 역시 CS5001을 모든 암 종을 대상으로 개발해 나가고 있다. 현재까지 임상에서 확인된 림프종 환자 대상 ORR을 고려할 때 CS5001의 미래 가치는 매우 클 것”이라며, “에이비엘바이오는 CS5001을 개발한 경험과 이중항체 전문성을 살려 차세대 모달리티(Modality)인 이중항체 ADC를 개발해 나가고 있다. 내부에서 이중항체 ADC의 임상 진입을 위한 준비가 원활히 진행되고 있는 만큼, 에이비엘바이오가 만들어 갈 차세대 ADC의 역사를 기대해 달라“고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.​ 

2024-12-04ablbio

에이비엘바이오 파트너사 시스톤, ASCO 2024서 ABL202 임상 결과 발표

- 고형암 및 림프종에서 임상 효능 입증한 최초의 ROR1 ADC, CS5001(ABL202)- 임상 1상 분석 결과, 호지킨 림프종에서 ORR 55.6%, DLBCL에서 ORR 50.0% 확인… 진행성 고형암 환자에서도 유망한 항암 효능 나타나 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 파트너사 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 CS5001(ABL202, LCB71)의 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 포스터로 발표한다고 28일 밝혔다. 포스터 제목은 '진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 ROR1 ADC CS5001에 대한 글로벌 다지역, 임상 1a/b상 연구(A phase 1a/b, multi-regional, first-in-human study of CS5001, a novel anti-ROR1 ADC, in patients with advanced solid tumors and lymphomas)’다. 초록에 공개된 데이터에 따르면, CS5001은 임상 1a상 첫 8개 용량군(7~125μg/kg)에서 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)이 관찰되지 않고, 최대 허용 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)에도 도달하지 않으며, 우수한 안전성과 예상한 약동학적(PK) 특성을 보고했다. 또한, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 호지킨 림프종, 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등을 포함한 다양한 고형암 및 혈액암에서 약효가 관찰됐다. CS5001의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, DLBCL에서 50.0%로 확인됐으며, 이는 MSD가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR 보다 높은 것으로 나타났다. 이에 더해, 포스터에 명시된 데이터 마감일 기준, 용량군을 9단계(156μg/kg)까지 증량했음에도 여전히 DLT가 관찰되지 않았고, MTD에도 도달하지 않았다. 대부분의 약물 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급으로, 사전 치료 경험이 많은 진행성 고형암 및 림프종 환자들에서도 우수한 안전성을 보였다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스가 개발한 ROR1 ADC가 임상에서 다양한 고영암 및 혈액암에서 고무적인 항암 효능을 보이고 있다”며, “호지킨 림프종에서 1명의 완전 관해와 4명의 부분 관해가 확인됐고, DLBCL 환자에서도 1명의 완전 관해와 2명의 부분 관해가 나타났다. 고형암 환자들 역시 다수의 부분 관해를 보고하고 있어 회사의 기대가 크다. 임상 1b상에서 용량 최적화 및 적응증 검토를 위한 용량 확장을 곧 시작하고, 2024년 말까지 확증 임상(pivotal trials)에 들어갈 예정이니 앞으로도 관심 부탁드린다”고 말했다. CS5001은 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적으로 하는 임상 단계의 ADC 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 종양 특이적 절단 가능 링커와 PBD 전구약물을 적용해 개발됐다. 2020년 10월, 에이비엘바이오와 리가켐 바이오사이언스는 시스톤과 CS5001 개발 및 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받기도 했다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.  

2024-05-28ablbio

에이비엘바이오, PEGS Europe서 이중항체 면역항암제 ABL103 최초 공개

- 유럽 최대 항체 분야 학회서 ABL103 전임상 데이터 발표- B7-H4/4-1BB 타깃 first-in-class 후보물질…”우렐루맙 대비 우수한 전임상 결과” 2021년 11월 4일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 제13회 PEGS 유럽 단백질 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe Protein & Antibody Engineering Summit)에서 포스터 발표를 통해 이중항체 면역항암제 ABL103의 전임상 데이터를 최초로 공개했다고 4일 밝혔다. PEGS Europe은 항체 및 바이오 의약품을 다루는 유럽 최대 학회로, 이달 2일부터 4일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. 이번에 발표된 ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제 후보물질로, 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼을 활용하여 종양미세환경 내에서만 면역세포가 활성화되도록 설계됐다. 특히 B7-H4는 기존 면역항암제의 반응률이 좋지 않은 삼중음성 유방암 및 난소암에서 과다 발현되므로, 해당 암종에 대한 치료제로서의 좋은 대안이 될 수 있음을 시사한다. 발표에 따르면, 종양이 이식된 인간화 생쥐(humanized mice)에 ABL103을 투여한 결과, 2 mg/kg에서 종양이 완전히 제거된 것으로 확인됐다. 더 나아가, ABL103 투여 중단 후 암세포를 재이식(tumor rechallenge) 했을 때 대조군과 달리 암세포의 성장이 관찰되지 않아 기억T세포(memory T cell)를 통한 강력한 장기 항암효과 역시 증명됐다. 해당 결과는 BMS의 우렐루맙(urelumab)보다 탁월한 항암효능을 나타내는 것으로, 앞으로의 연구개발이 매우 기대되는 대목이라고 회사측은 설명했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL103은 현재 first-in-class 개발을 목표로 적극적으로 비임상 연구중인 이중항체 후보물질로, 2023년에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 말했다. 한편, ABL103은 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정돼 24개월 간 비임상 개발에 필요한 연구개발비를 확보한 바 있다. 

2021-11-04ablbio

에이비엘바이오, 이중항체 후보물질 ABL103 국가신약개발사업 과제 선...

 - 유방암·난소암 치료 이중항체 후보물질 ABL103 연구개발- 2023년까지 비임상 연구개발비 확보 2021년11월 2일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL103이 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 ‘신약 R&D 생태계 구축연구 사업’은 후보물질 또는 비임상 개발 과제에 한하여 연구비를 지원함으로써 효율적인 임상단계 진입을 목적으로 한다. ABL103은 해당 과제에 선정되어 24개월 간 비임상 개발에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 회사는 이번 과제를 통해 영장류를 이용한 ABL103의 비임상 연구와 임상시험을 위한 시료 생산 등의 후속 연구개발을 통해 임상 시험 진입을 가속화할 계획이다. 현재 비임상 단계인ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 유방암 및 난소암 치료 이중항체 면역항암제로, first-in-class 개발이 가능하다. B7-H4는 기존 면역항암제의 효과가 상대적으로 미미한 암종에서 단독 또는 병용투여를 통해 다양한 치료 가능성을 열어줄 것으로 회사측은 보고 있다.  종양이 이식된 인간화 생쥐(humanized mice)에 ABL103을 투여한 결과, 종양이 완전히 제거된 것으로 확인됐으며, 암세포를 재주입(tumor rechallenge) 했음에도 암세포의 성장이 관찰되지 않는 기억T세포(memory T cell)을 통한 장기적 항암효과가 입증되기도 했다. 또한 영장류를 대상으로 한 독성시험에서 안전성이 검증됐다. 에이비엘바이오 관계자는 “‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼은 ABL503 및 ABL111을 포함한 다수의 파이프라인을 통해 효능 및 안전성이 증명되었기 때문에 이를 적용한 ABL103 역시 차별화된 면역항암제가 될 것으로 기대한다”며, “이번 과제를 통해 ABL103 개발을 가속화하여 자사 임상 파이프라인을 확대할 것”이라고 말했다. 

2021-11-02ablbio

에이비엘바이오, 미국 면역항암학회(SITC)서 2개 이중항체 후보물질 소...

​- 글로벌 파트너사와 ABL503·ABL111 전임상 데이터 발표- 미국에서 올 해 임상 1상 시작…”순항중” 2021년 10월 6일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 11월 10일부터 14일까지 개최되는 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 자사 이중항체 면역항암제 후보물질 ABL503(TJ-L14B)과 ABL111(TJ-CD4B)의 데이터가 공개될 예정이라고 6일 밝혔다. ABL503 전임상 결과는 에이비엘바이오가, ABL111은 글로벌 파트너사인 아이맵(I-Mab Biopharma)이 발표할 계획이다. SITC는 매년 미국에서 열리는 면역항암 분야 최대 규모 학회로, 혁신 기술 발전을 위해 전세계 정부기관, 학계 전문가들 및 기업 대표들이 참가한다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인으로 개최된다. ABL503과 ABL111은 종양미세환경에서 선택적으로 면역 T세포를 활성화시키는 자사 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼을 기반으로 한다. ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 이중으로 표적한다. 전임상 결과, 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 PD-L1 계열 면역항암제 아테졸리주맙(atezolizumab) 보다 항암효과가 우수한 것으로 나타났으며, 임상에서의 과잉염증반응(사이토카인 폭풍)에 대한 안전성 예측을 위해 진행한 실험에서도 사이토카인 생성이 억제되는 높은 수준의 안전성이 확인되었다. 반면, ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 first-in-class 후보물질이다.마우스(mouse) 모델 동물실험에서 ABL111을 투여한 결과, 18 마리 중 13 마리에서 완전관해(complete response, CR)가 관측된 바 있다. ABL111의 안전성 역시 탁월한 것으로 확인됐다. 에이비엘바이오 관계자는 “4-1BB 기반 면역항암제가 글로벌 시장에서 많은 주목을 받고 있어 이번 SITC 참가는 에이비엘바이오의 기술력을 알릴 수 있는 좋은 기회”라며, “특히 이중항체 형태 치료제인 만큼 혁신성 역시 인정받을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, ABL503과 ABL111 모두 해당 전임상 데이터를 토대로 현재 미국에서 임상 1상 시험을 진행중이다.  

2021-10-06ablbio

에이비엘바이오 ABL111 미국 임상 1상 IND 승인

 - 이중항체 면역항암제 ABL111 미국 임상 1상 계획 승인받아- ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 평가 2021년 3월 29일 – 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올 해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상 시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 ‘Grabody-T’를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다”고 설명했다. 이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다. 조안 셴(Joan Shen) 아이맵 CEO는 “ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단되어, 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다”면서, “임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 되어 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”며, “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다. 한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다. 

2021-03-29ablbio