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- 2026년 1분기 임상 1b상 용량 확장 파트 탑라인 데이터 발표 및 글로벌 임상 2상 진입 예정
- 담도암, 췌장암 등 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증 확장할 것
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오 기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111(지바스토믹, Givastomig)의 임상 개발을 가속화한다고 9일 밝혔다. 양사는 2026년 1분기에 현재 진행 중인 ABL111(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장(Dose Expansion) 파트의 탑라인(Top-line) 데이터를 발표하고, 추가적인 임상 1b상과 후속 임상 2상을 진행할 예정이다.
ABL111(지바스토믹)은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 현재 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. ABL111(지바스토믹) 임상 1b상은 용량 증량(Dose Escalation) 파트와 용량 확장 파트로 구성되어 있으며, 용량 증량 파트 종료 후 현재 40명의 환자를 대상으로 용량 확장 파트를 진행하고 있다. 이번 용량 확장 파트에서는 ABL111(지바스토믹) 8mg/kg과 12mg/kg 두 가지 용량을 평가한다.
에이비엘바이오와 아이맵은 용량 확장 파트 이후, 클라우딘18.2 발현율과 PD-L1 발현율이 모두 낮은 환자(Claudin 18.2 발현 <75% + PD-L1 CPS <1)를 대상으로 ABL111(지바스토믹) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 1b상을 추가 진행할 예정이다. 해당 환자군은 기존의 Claudin 18.2 표적 치료제나 면역항암제를 사용할 수 없기 때문에, 현재 표준 치료는 화학치료제 단독에 머물러 있으며, 이에 따라 의학적 미충족 수요가 매우 큰 상황이다.
이에 더해 클라우딘18.2 양성 췌장암 환자 대상 ABL111(지바스토믹) 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 1b상과 클라우딘18.2 양성 담도암 환자 대상 ABL111(지바스토믹), 면역항암제 및 화학치료제 병용요법에 대한 임상 1b상도 추진할 계획이다.
ABL111(지바스토믹) 임상 2상의 경우, 현재 진행 중인 임상 1b상과 동일하게 전이성 위암 환자의 1차 치료제로 ABL111(지바스토믹)과 니볼루맙, 화학치료제 병용요법을 평가할 예정이다. 양사는 2027년까지 임상 2상에서 무진행 생존율(Progression Free Survival, PFS)을 확인하는 것을 목표하고 있다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 “에이비엘바이오와 아이맵은 ABL111(지바스토믹)을 위암 환자의 1차 치료제로 개발하는 동시에 다른 클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확장해 나갈 계획이다. 현재 진행 중인 임상 1b상과 후속 임상 2상, 그리고 적응증 확장을 위한 추가 1b상 외에도 일본과 미국에서 연구자 주도 임상시험이 진행될 예정”이라며, “일본 국립암센터에서는 ABL111(지바스토믹)을 국소 진행성 위암 환자의 1차 수술 전 보조요법으로, 미국 위스콘신대학교에서는 췌장암 환자의 수술 전 보조요법으로 평가할 예정이다. 앞으로도 ABL111(지바스토믹) 병용요법의 임상 개발에 많은 관심과 성원 부탁드린다”고 말했다.
한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(SAR446159)(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(YH32367)(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL301은 현재 후속 임상 진행을 위한 임상시험 스폰서를 사노피로 변경 중에 있으며, ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 데이터를 발표했다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.